Wer ein Laser-, IPL- oder anderes gerätegestütztes Angebot ins Kosmetikstudio aufnehmen möchte, sollte Gerät und geplante Anwendung gemeinsam prüfen. Die NiSV gilt für bestimmte Anlagen, die gewerblich oder wirtschaftlich zu kosmetischen oder anderen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden. Daraus folgen Betreiberaufgaben zu Fachkunde, Anzeige, sicherem Betrieb, Beratung und Dokumentation.
In easymed lassen sich Termine sowie kundenbezogene Notizen und Dokumente im Aktenzusammenhang führen. Das hilft dem Team, den Austausch dem passenden Termin zuzuordnen. NiSV-Anlagenanzeigen, Fachkundenachweise, Prüf- und Wartungsunterlagen oder automatische NiSV-Aufbewahrungs- und Löschfristen sind damit nicht abgedeckt; diese Betreiberaufgaben brauchen eine eigene, nachvollziehbare Organisation.
Vor dem Kauf Anlage und konkrete Anwendung einordnen
Vor der Anschaffung sollten Sie Herstellerangaben und Anwendungsplan zusammen prüfen: Identifizieren Sie Hersteller, Modell und Gerätekategorie; beschreiben Sie, welche Energie oder Strahlung das Gerät abgibt und welche konkrete Anwendung Sie planen; gleichen Sie die Angaben mit den Anlagen in § 2 NiSV ab, statt nur nach dem Marketingnamen „IPL“, „Laser“ oder „Beauty-Gerät“ zu entscheiden.
Lassen Sie sich vor dem Kauf die technischen Angaben, die Zweckbestimmung und die Anleitung des konkreten Modells geben. § 2 NiSV nennt bei Lasereinrichtungen bestimmte Laserklassen und bei intensiven Lichtquellen inkohärente optische Strahlung, die einen wesentlichen Effekt auf das Zielgewebe ausüben soll. Prüfen Sie deshalb die Gerätekategorie und die geplante Anwendung anhand der Geräteunterlagen. Die Bezeichnung „Lichtgerät“ allein beantwortet die Einordnungsfrage nicht. (§ 2 NiSV)
Der Geltungsbereich hängt außerdem vom Zweck und Einsatz ab: § 1 NiSV erfasst den Betrieb entsprechender Anlagen am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken, wenn sie gewerblich oder im Rahmen einer wirtschaftlichen Unternehmung eingesetzt werden. Die Verordnung gilt nicht pauschal für jedes Kosmetikgerät. Bei einem konkreten Modell sollten Sie daher Anwendung, Gerätebeschreibung und Einsatz im Studio zusammen betrachten. (§ 1 NiSV)
Fachkunde muss zur Anlage und zur Anwendung passen
Als Betreiberin oder Betreiber müssen Sie sicherstellen, dass die Person, die eine erfasste Anlage anwendet, über die erforderliche Fachkunde verfügt. Welche Kenntnisse nötig sind, richtet sich nach der Art der Anwendung. § 4 NiSV nennt theoretische Kenntnisse und praktische Erfahrung, darunter Wissen über Strahlung, biologische Wirkungen und Risiken, Geräteaufbau und Anwendungsregeln sowie Anatomie und Kriterien, die gegen eine Behandlung sprechen. (§ 4 NiSV)
Bei Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen regelt § 5 Absatz 1 den Fachkundeerwerb: Er erfolgt durch eine erfolgreiche Schulung nach Anlage 3 der NiSV oder bei approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung. Wird die Fachkunde durch Schulung erworben, muss der Nachweis gegenüber der Behörde nach § 4a durch ein nach erfolgreicher Prüfung ausgestelltes, fünf Jahre befristetes Zertifikat erfolgen. Eine Schulung gilt nach § 4b nur dann als geeignet, wenn ihr Anbieter von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle für die jeweilige Fachkundegruppe anerkannt ist. (§ 4a NiSV, § 4b NiSV)
Bis zum 31. Dezember 2025 konnten für geschulte Personen übergangsweise auch geeignete Schulungsnachweise anstelle des Zertifikats vorgelegt werden; diese Frist ist abgelaufen. Prüfen Sie bei einer Fachkunde aus Schulung deshalb das aktuelle Zertifikat und seinen Geltungszeitraum, nicht nur eine Kursbestätigung. (§ 13 Absatz 4 NiSV)
Die Fachkunde ist aktuell zu halten. Wurde sie durch eine Schulung erworben, verlangt § 4 Absatz 3 mindestens alle fünf Jahre eine geeignete Aktualisierungsschulung; für die Erneuerung des Zertifikats verlangt § 4a außerdem eine erfolgreiche Prüfung. Legen Sie pro anwendender Person fest, welche Fachkundegruppe gebraucht wird, wo der Nachweis liegt und wann die nächste Aktualisierung ansteht. Die Geräteanzeige muss den Fachkundenachweis der vorgesehenen anwendenden Personen enthalten. Ein allgemeines Geräteeinweisungsschreiben und der gesetzlich geforderte Fachkundenachweis erfüllen unterschiedliche Aufgaben.
§ 5 Absatz 2: Welche Anwendungen sind Ärztinnen und Ärzten vorbehalten?
§ 5 Absatz 2 NiSV reserviert bestimmte Anwendungen approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung: ablative Laseranwendungen oder Anwendungen, bei denen die Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird; die Behandlung von Gefäßveränderungen und pigmentierten Hautveränderungen; die Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up; sowie Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf Haut und Anhangsgebilde beschränkt sind, etwa eine Fettreduktion. (§ 5 Absatz 2 NiSV)
Die gesetzliche Liste knüpft an die jeweilige Anwendung an. Aus ihr folgt keine pauschale Aussage, dass jede Behandlung mit einem Laser oder IPL-Gerät ärztlich vorbehalten wäre. Das Bundesumweltministerium erläutert ebenfalls, dass es keinen Arztvorbehalt für Geräte gibt, sondern für bestimmte Anwendungen. Prüfen Sie für jedes Angebot, welche Technik eingesetzt wird, welches Zielgewebe betroffen ist und ob die Anwendung zu einer der in § 5 Absatz 2 genannten Gruppen gehört. Die Fachkunde nach § 5 Absatz 1 und die Arztvorbehalte des Absatzes 2 sind dabei zwei getrennte Fragen. (BMUKN-FAQ zum Arztvorbehalt, D.02)
Beschreiben Sie das geplante Angebot vor der Geräteanschaffung so konkret, dass die Einordnung möglich ist: Was macht die anwendende Person, an welcher Struktur und mit welchem Verfahren? Eine bloße Gerätebezeichnung reicht dafür nicht. So erkennen Sie früh, ob die geplante kosmetische Anwendung fachkundebezogen zu organisieren ist oder in eine der ärztlich vorbehaltenen Kategorien fällt.
Die Grenze zur Heilkunde gesondert prüfen
Neben den Geräteanforderungen kann die gesetzliche Grenze zur Heilkunde relevant sein. § 1 Heilpraktikergesetz verlangt eine Erlaubnis, wenn eine Person ohne ärztliche Approbation Heilkunde ausüben will. Das Gesetz definiert Heilkunde als berufsmäßige oder gewerbsmäßige Tätigkeit zur Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden bei Menschen. (§ 1 HeilprG)
Diese Definition entscheidet nicht pauschal über jede kosmetische Leistung. Für Ihr konkretes Angebot sind die tatsächlich ausgeführte Tätigkeit und ihr Zweck zu betrachten. Ein kosmetisches Studio sollte deshalb seine Leistungsbeschreibung, den Ablauf des Kundengesprächs und die konkrete Anwendung nicht allein anhand einer Bezeichnung wie „Beauty-Behandlung“ einordnen. Maßgeblich bleibt, ob die Tätigkeit auf das Feststellen, Heilen oder Lindern der im Gesetz genannten Beschwerden gerichtet ist.
Wenn Sie eine Leistung planen, die Beschwerden oder eine Erkrankung anspricht, halten Sie fest, welche Aussage Sie dazu treffen und was im Termin tatsächlich geschieht. Bei einer offenen Abgrenzung klären Sie den konkreten Ablauf mit der zuständigen Stelle, bevor Sie das Angebot starten. So bleibt die Heilkundegrenze getrennt von der Frage, ob ein Gerät in den Anwendungsbereich der NiSV fällt.
Die Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzeigen
Für eine Anlage im Anwendungsbereich der NiSV muss der Betreiber den Betrieb spätestens zwei Wochen vor der Inbetriebnahme der zuständigen Behörde anzeigen. In der Anzeige stehen Name oder Firma des Betreibers, die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage. Dazu kommt der Nachweis, dass die vorgesehenen anwendenden Personen die erforderliche Fachkunde besitzen. (§ 3 Absatz 3 NiSV)
Planen Sie die Anzeige deshalb rückwärts vom vorgesehenen Betriebsstart. Sammeln Sie zunächst die vollständigen Gerätedaten und die Fachkundenachweise für alle Personen, die das Gerät anwenden sollen. Legen Sie fest, wer die Anzeige abschickt und die Rückmeldung der zuständigen Behörde im Blick behält. Ein späterer Wechsel von Modell, Betriebsstätte oder anwendender Person sollte Anlass sein, die Angaben und Nachweise erneut mit den geltenden Anforderungen abzugleichen.
Die Anzeige ist ein eigener Schritt vor der Nutzung; sie ersetzt weder die erforderliche Fachkunde noch die Vorbereitung des sicheren Betriebs. Für einen geordneten Start sollten daher Geräteunterlagen, Einweisung, Prüfroutine, Wartung und Beratung bereits geplant sein, bevor die erste Anwendung stattfindet.
Geräteunterlagen während der Nutzung führen
§ 3 NiSV verpflichtet Betreiberinnen und Betreiber außerdem, den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb zu organisieren. Dazu gehören eine Installation nach Herstellerangaben, die Einweisung der anwendenden Person, die Prüfung der Eignung für die konkrete Anwendung und eine Kontrolle von Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßem Zustand vor jeder Anwendung. Inspektion, Wartung und Instandhaltung müssen durch Personal mit den erforderlichen gerätetechnischen Kenntnissen erfolgen. (§ 3 Absatz 1 NiSV)
Für die Anlagenunterlagen nennt § 3 Absatz 2 konkrete Einträge: eine eindeutige Geräteidentifikation, den Nachweis der geprüften Installation und Einweisung, Datum und Ergebnis von Inspektion und Wartung, Datum und Ausführende einer Instandhaltungsmaßnahme sowie Datum, Art und Folgen einer Funktionsstörung oder eines Bedienungsfehlers. Halten Sie die Dokumentation im Betrieb vor. Sie ist nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren.
Im Alltag hilft eine feste Zuständigkeit: Eine Person prüft vor der Anwendung den Zustand und die Eignung des Geräts; Wartungs- und Reparaturtermine werden mit Datum und Ergebnis abgelegt; auftretende Störungen werden samt Folgen erfasst. Die Angaben machen den technischen Verlauf der Anlage nachvollziehbar, auch wenn im Studio mehrere Personen mit demselben Gerät arbeiten.
Beratung, Protokoll und Einverständnis mit eigener Frist
Vor jeder Anwendung muss die anwendende Person die Kundin oder den Kunden beraten und aufklären. Erfasst werden insbesondere die Anwendung und ihre Wirkungen, gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen, mögliche Alternativen mit ihren Risiken, der individuelle Behandlungsplan einschließlich der verwendeten Anlage und der relevanten Parameter sowie eine mögliche Notwendigkeit vorheriger fachärztlicher Abklärung. Diese Aufklärung wird mit einem Beratungsprotokoll dokumentiert; die behandelte Person erklärt sich auf dieser Grundlage mit der Anwendung einverstanden. (§ 3 Absatz 1 Nummer 6 und Absatz 2 NiSV)
Für die drei wichtigsten Zeitpunkte gelten unterschiedliche Regeln: Die Anlagenunterlagen bleiben drei Jahre nach der letzten Gerätenutzung verfügbar; Beratungsprotokoll und Einverständniserklärung werden zehn Jahre ab dem Tag der Dokumentation aufbewahrt; die Anzeige muss spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme bei der Behörde eingehen.
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Vor dem Betriebdie Anzeige muss spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme bei der Behörde eingehen
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Nach letzter NutzungDie Anlagenunterlagen bleiben drei Jahre nach der letzten Gerätenutzung verfügbar
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Ab DokumentationBeratungsprotokoll und Einverständniserklärung werden zehn Jahre ab dem Tag der Dokumentation aufbewahrt
Für Beratungsprotokoll und Einverständnis gilt zusätzlich: Sie bleiben bis zum Ende des Jahres aufbewahrt, in dem die Zehnjahresfrist abläuft, und sind am Ende dieses Jahres unverzüglich zu löschen. Beispielrechnung: Wird am 12. März 2026 dokumentiert, endet die Zehnjahresfrist am 12. März 2036; die Unterlagen bleiben bis zum Jahresende 2036 verfügbar und sind danach unverzüglich zu löschen. Bei elektronischer Speicherung sind vorhandene Möglichkeiten zur automatisierten Löschung zu nutzen. (§ 3 Absatz 2 NiSV)
Termine und Kundenunterlagen im Arbeitsablauf zuordnen
Trennen Sie in Ihrer Studioorganisation die kundenbezogenen Angaben von den Geräteunterlagen. Zum Termin gehören die individuelle Beratung, das Protokoll und das Einverständnis. In die Anlagenunterlagen gehören dagegen Geräteidentifikation, Installationsprüfung, Einweisung, Wartung, Instandhaltung und Störungen. Beide Ablagen haben unterschiedliche Inhalte und unterschiedliche Aufbewahrungsfristen.
Für den Kundenkontakt kann easymed Termine sowie kundenbezogene Notizen und Dokumente im Aktenzusammenhang führen. Das unterstützt die Zuordnung zum passenden Gespräch und Termin. Die belegten Produktfunktionen umfassen jedoch keinen NiSV-Anlagenworkflow, keine Fachkundeübersicht, keine Prüf- oder Wartungsdokumentation und keine automatische NiSV-Aufbewahrung oder Löschung. Führen Sie die technischen Betreiberpflichten und ihre Fristen deshalb in einer dafür vorgesehenen Ablage.
Vor dem ersten Einsatz sollte Ihre Übersicht vier Dinge beantworten: Ist genau diese Anlage erfasst? Ist jede anwendende Person fachkundig? Ist die Anzeige rechtzeitig erfolgt und sind die Geräteunterlagen vorbereitet? Sind Beratung, Protokoll, Einverständnis und ihre Löschfrist eingeplant? Wenn Sie diese Fragen für jedes Gerät und jede Anwendung getrennt durchgehen, können Sie das Studioangebot passend organisieren und Kundentermine mit dem tatsächlichen Leistungsrahmen abstimmen.
